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Randomisierte, kontrollierte Studie

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Die '''randomisierte kontrollierte Studie''' ('''RCT''' englisch: '''r'''andomized '''c'''ontrolled '''t'''rial) ist in der medizinischen Forschung das nachgewiesen beste Studie (Medizin) Studiendesign, um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten. Deshalb wird auch vom '''Goldstandard (Verfahren) „Goldstandard“''' der Studienplanung gesprochen.

Idealfall
Im Idealfall steht ein neues, ''möglicherweise erfolgversprechendes'' Medikament für eine bislang unbehandelbare und nicht sehr akute Erkrankung zur Verfügung. Wird der erwartete Nutzen die möglichen Risiken jedoch ''tatsächlich'' übersteigen? Nach genauer Aufklärung über den Ablauf der Studie, Voruntersuchung der Patienten Einschluss/Ausschlusskriterien und nach Aufklärung und Einwilligung der Patienten werden diese nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden ein Präparat erhalten, das keine Hinweise auf die Zusammensetzung bietet. Die Wirksubstanz wird jedoch nur in der Hälfte der Präparate vorhanden sein. Weder Arzt noch Patient wissen, welche Gruppe die Wirksubstanz erhält. Damit sind auch die Erwartungshaltungen auf beide Gruppen gleich verteilt. Diese Studie wird somit Placebo placebokontrolliert und Blindstudie doppelblind genannt. (Weiß nur der Patient nicht, was er wirklich bekommt, wird die Studie als einfachblind bezeichnet.) Nach Beginn der Studie werden alle Ereignisse genau aufgezeichnet, Unterschiede im Ansprechen und in der Nebenwirkungsrate werden laufend bewertet. Damit kann die Studie jederzeit abgebrochen werden, falls sich eindeutige Unterschiede im positiven oder negativen Sinn ergeben.

Begriffsklärungen


Randomisierung
Randomisierung bedeutet, dass die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe (etwa Medikament A oder B) nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Zweck der Randomisierung ist # die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse auszuschließen und # die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Einflussfaktoren auf alle Gruppen sicherzustellen. Dazu muss die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein. Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden. Alle randomisierten Studien sind auch kontrollierte Studien.

Kontrollierte Studie
Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention verglichen werden. Die Studiengruppe wird auch bezeichnet als Interventionsgruppe oder Verumgruppe.
Die Kontrollgruppe wird auch bezeichnet als Vergleichsgruppe oder Placebogruppe (falls Placebos eingesetzt werden). Eine Erweiterung stellt das so genannte Doppelcrossover Crossover-Design dar. Hier werden Verum- und Placebogruppe zur Studienmitte gewechselt.

Kritik
Eine ethisch relevante Frage ist, ob kranken Menschen (Kontrollgruppe) überhaupt durch eine Placebogabe ein (möglicherweise) wirksames Medikament vorenthalten werden sollte. Da aber das Wissen um die Wirksamkeit erst Folge der kontrollierten Studie ist, spricht dies nur dann gegen die Durchführung einer kontrollierten Studie, wenn es bereits andere, nachweislich wirksame Medikamente gegen die Krankheit gibt oder wenn es sich um eine Wiederholung einer früheren Studie mit positivem Ergebnis handelt. Der zweite Fall kann zu einem echten Konflikt zwischen Ethik und Wissenschaftlichkeit führen. Bei Medikamenten hingegen, für die bisher nur Anekdote anekdotische Beweise oder grob fehlerhafte (zum Beispiel unkontrollierte oder nicht verblindete) Studien existieren, liegt kein ethischer Konflikt vor, da es solche schwachen Beweise bei allen unwirksamen Mitteln gibt.

Weblinks

http://www.klinpharm-bremen.de/ (verständliche Formulierungen unabdingbarer Begriffsklärungen)
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=52844 Stefan N. Willich: ''Randomisierte kontrollierte Studien: Pragmatische Ansätze erforderlich'' Kategorie:Klinische Forschung en:Randomized controlled trial lt:Eksperimentiniai tyrimai nl:Gerandomiseerd onderzoek met controlegroep

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[Der Artikel zu Randomisierte, kontrollierte Studie stammt aus dem Nachschlagewerk Wikipedia, der freien Enzyklopädie. Dort findet sich neben einer Übersicht der Autoren die Möglichkeit, den Original-Text des Artikels Randomisierte, kontrollierte Studie zu editieren.
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